Окончание срока действия национальных регистрационных удостоверений лекарственных средств в странах ЕАЭС: ожидания и реальность

Согласно решению Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), с 1 января 2026 года все регистрационные удостоверения (РУ) на лекарственные средства, выданные по национальным процедурам стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС), будут аннулированы, если они не приведены в соответствие с требованиями Союза.

По плану переход на наднациональные правила регистрации должен был завершиться к концу 2025 года. Однако в октябре 2024 года ЕЭК продлила возможность национальной регистрации лекарственных средств до 31 декабря 2024 года, чтобы избежать перебоев в обеспечении населения лекарственными препаратами, так как большинство препаратов по-прежнему оставались не перерегистрированными.

Хотя за 2024 г. процесс приведения регистрационных досье в соответствие с требованиями ЕАЭС существенно ускорился и число регистраций выросло вдвое, тем не менее этот темп все еще недостаточный.

Если регистрационные досье не будут приведены в соответствие с требованиями ЕАЭС до 31 декабря 2025 года, с 1 января 2026 года такие лекарственные средства не смогут обращаться на рынках стран Союза, что может привести к их исчезновению из продажи и дефициту.

Фармацевтические компании должны в установленный срок подать досье лекарственных препаратов в формате общего технического документа (ОТД) для перерегистрации по процедуре ЕАЭС. При этом допускается внесение изменений в состав досье, включая унификацию дозировок, производственных площадок, вспомогательных веществ и методов контроля.

Таким образом, фармацевтическим компаниям рекомендуется не откладывать процесс приведения регистрационных досье в соответствие с требованиями ЕАЭС, чтобы обеспечить непрерывность присутствия своих препаратов на рынках стран Союза после 1 января 2026 года.